全力守护疫情防控用药用械质量安全

　　自治区药监局在今年连续组织开展医用口罩、防护服生产环节全覆盖检查、核酸（抗原）检测试剂经营环节专项检查、防疫储备物资专项检查的基础上，制定多项措施全力保障防疫用药用械质量安全。

　　一是部署开展新冠病毒感染治疗药物及核酸（抗原）检测试剂生产、流通环节专项检查。对全区防疫用药用械的生产企业开展全覆盖检查，严查虚假投料、掺杂使假、不按法定要求生产、向非法渠道供货等违法违规行为。督促药品、医疗器械经营企业和网络销售第三方平台履行质量安全主体责任，严控质量，合规经营。指导盟市、旗县市场监管部门做好零售环节监管工作，从严从快查处违法违规行为。11月以来，已累计检查疫情防控用械生产、经营企业和使用单位9746家次，责令改正818家次，约谈企业24家次，查处违法违规案件7件。

　　二是组织开展呼和浩特地区防疫用械专项检查。抽调精干力量组成3个防疫用械质量安全风险管控检查组，深入呼和浩特市疫情防控一线，对市四区及土默特左旗、和林格尔县地区61家疫情防控用械生产经营企业、政府储备库和使用单位开展重点检查，其中检查医疗机构16家、市县疾控中心4家、防疫用械产品储备库5个、生产经营企业18家。重点对购进防疫用械的产品资质、采购渠道、进货查验过程、运输及贮存条件进行检查。

　　三是实施防疫用药生产企业驻厂监督帮扶。对防疫用药生产企业新开工生产、复工生产、扩大生产等开展有针对性地监管，组织专业力量进驻区内31家防疫用药生产企业。一方面提供精准帮扶，了解掌握企业产能信息，指导企业有序复产、扩产。另一方面持续加大监管力度，确保企业严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，坚决杜绝放行不合格产品出厂和上市等情况发生，确保产品质量安全。

　　四是严格抓好疫苗质量安全监管。按照国家药监局统一安排部署，以确保疫苗质量安全为核心，持续组织开展新冠病毒疫苗流通接种环节质量安全监督检查工作，紧跟我区新冠病毒疫苗加强接种、序贯接种进度，加强疑似预防接种异常反应监测评价工作。截至目前已组织开展12轮次监督检查，累计检查各级疾控中心和接种点18519家次。

　　积极配合做好防疫用药用械保供稳价工作

　　在国家、自治区疫情防控政策发生重大调整后，自治区药监局在强化质量安全监管的同时，积极配合发展改革、工信、市场监管等部门做好防疫用药用械保供稳价工作。

　　一是对防疫用药用械生产储备情况进行摸底调查。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》《新冠病毒感染者居家治疗指南》等目录，目前涉及我区可生产品种共26个品类142个批准文号,涉及31家药品生产企业，日产能片剂166万盒、胶囊剂30万盒、蜜丸剂10万盒、颗粒剂8万袋、口服液10万支。区内现有药品批发企业218家，药品零售连锁总部147家，药品零售（含连锁门店）企业16984家,储备有常用治疗感冒、退烧类药品200余万盒（瓶）。区内现有医用口罩、防护服生产企业18家，医用外科口罩及一次性使用医用口罩日产能25万只，医用防护服3550套。

　　二是协同自治区工信厅紧急建立自治区新冠肺炎疫情应急药品保障临时小组，选派药品生产、流通领域2名专业人员参加，实行集中办公和24小时专人值守，建立应急医疗物资日调度制度，加大对区内防疫用药生产企业生产要素的保障，帮助企业协调解决原料采购、增产扩产、交通运输等方面存在的困难问题，确保生产供应稳定有序。目前，已为区内13家重点生产企业开展调度保障，保障范围包括对乙酰氨基酚、布洛芬等7个解热镇痛类药品和养阴清肺口服液、清热八味胶囊等11个防疫常用中药（蒙药）产品。

　　三是配合开展保供稳价联合检查。协同自治区市场监管局指导盟市市场监管局开展防疫用药用械保供稳价检查。与自治区、呼和浩特市两级市场监管局组成联合执法组对呼和浩特市四区297家药品批发、零售连锁总部企业及零售药店常用药品、防疫用药用械质量安全以及批发、零售价格动态、供应、库存、短缺等情况进行检查，全力保障呼和浩特地区防疫药械及用品市场供应、价格稳定。

　　切实加强宣传引导力度和行业指导

　　一是发布《关于经营和购买新冠病毒抗原检测试剂的提醒告诫书》，要求经营企业严格执行经营质量管理规范要求，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动。同时,提醒消费者要选择有资质的零售药店和医疗器械经营企业购买，认真核对产品标签有关信息，不从个人手中购买新冠病毒抗原检测试剂。与自治区公安厅、市场监管局联合发布《关于疫情防控新形势下依法严厉打击涉疫违法犯罪的通告》，明确全区各级公安、市场监管和药品监管部门将依法从重从快严厉打击有关涉疫违法犯罪行为。

　　二是加大宣传引导力度。加强与内蒙古广播电视台、《内蒙古日报》《北方新报》等全区主流新闻媒体的合作，积极协调联络区内防控用药用械生产经营企业，通过新闻联播、新闻天天看、都市全接触等区内热点栏目和自治区药监局官方网站、“内蒙古药闻”公众号向公众广泛宣传我区防疫用药用械质量安全和生产供应情况，指导公众科学用药、合理购药、理性备药，帮助群众疏导恐慌情绪，提振疫情防控信心。

　　三是加强对药品医疗器械行业协会、内蒙古医药工业企业协会的指导，组织召开全区药品生产企业疫情防控药品保质保供视频会议，号召防疫用药用械生产企业优先生产对应品种、经营企业拓宽购进渠道、零售企业应开尽开，协调药品生产企业、经营企业与零售药店及医院的对接，加速从生产到上市的各环节流转，努力保障人民群众用药用械需求。

　　下一步，自治区药监局将在自治区党委、政府的坚强领导下，持续加强防疫用药用械质量安全监管，配合做好供应保障和市场秩序稳定，全力以赴保障服务全区疫情防控大局。

　　（自治区药监局供稿）