国家卫健委在说明中指出，《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》明确了管理范畴，建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度。征求意见稿加大了违规处罚力度。针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。（宗   文）