一、药品监管体制更加完备。为有效解决药品监管工作针对性不强、职责划分不清、专业技术保障不够有力等问题，2018年抓住深化党政机构改革这一契机，专门组建了自治区药品监管局，从机构设置、职能职责和人员编制等方面进行了明确和优化，一举解决了困扰多年的体制机制问题。一是机构设置凸显科学性。由自治区药品监管局统筹负责全区药品、医疗器械和化妆品监管工作，集中行使职能职责，有效加强了监督管理能力，初步建立起科学、高效、权威的药品监管体系。在内设机构上突出专业性，精干设置综合部门，在8个内设机构中设置6个业务部门，最大程度将工作力量用于开展监管工作。二是机制运行凸显高效性。疫情就是命令，面对新冠肺炎疫情防控的严峻形势，有效破解自治区药监局履行职能职责的薄弱环节，不断健全完善突发重大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、检测评价等工作机制，及时保障相关领域的用编需求，加快了防控医疗器械产品审批速度，有效实现医用口罩、防护服“全项目”检验。三是严查严处凸显权威性。为有效提升药品监管应急处置能力，专门设置药品安全监察部门，统筹研制、生产、经营、使用全链条监管，统一管理药品、化妆品、医疗器械监督抽检。专门设置稽查部门，负责自治区本级药品案件查办工作，监督指导全区药品稽查执法工作，实现药品许可、检查、处罚全过程“闭环”管理。2020年，全区立案查处“两品一械”案件1685件，涉案货值金额2036.8万元，罚没款2808.1万元。

　　二、药品监管范围更加全面。为严格落实“四个最严”要求，有效解决药品监管工作“省级有责无人、市县有人无责”的问题，按区域设立5个自治区药监局检查分局，承担区域内自治区直管企业的药品监管工作，实现了监管范围的全覆盖。一是药品监管体系得到改进完善。机构改革后，盟市负责药品监管的部分职能调整为自治区本级负责，按区域设立5个自治区药监局检查分局，配齐配强人员编制，有效填补了药品监管“真空”地带，监管职能边界更加清晰，分工更趋合理。二是药品监管效能得到显著提升。各检查分局成立仅半年就完成了所有自治区直接监管企业的2轮全覆盖检查，并完成了检查复查、后期查处及各业务处委托的其他事项，共查办案件118件，结案81件。同时，各检查分局充分发挥人员熟悉企业情况、监督检查工作经验丰富的优势，对盟市、旗县（市、区）、苏木乡镇（街道）三级药品监管部门开展日常督查指导。三是“一线部队”作用得到明显发挥。新冠肺炎疫情发生后，在人员流动受限的情况下，各检查分局提前主动介入，对辖区药品生产、经营企业进行现场检查，确保疫情防控药械质量安全；对医用口罩、防护服等生产企业应急注册申请进行技术指导，帮助企业尽快获批投产；联合盟市市场监管部门从严从重从快打击涉疫药械违法违规行为，维护药械经营正常秩序，为人民群众保障疫情防控药械质量安全发挥了积极作用。

　　三、药品监管技术保障更加有力。药品监管工作专业性强、技术要求高，必须有充分的科研和技术保障支撑。在本轮事业单位改革中，充分考虑药品安全工作实际，全面加强自治区药品监管技术支持力量。一是着力提升科研和技术水平。设置了自治区医疗器械检验检测研究院，有效解决医疗器械产品检验能力不足的问题和短板，加速推进医疗器械检验检测能力建设、保障疫情防控医用防护产品质量安全和服务医疗器械产业发展奠定基础。二是着力提升检验检测能力。设置了自治区药品检查中心，建立了自治区级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管行政执法等提供有力保障。优化设置自治区药品检验研究院和药物警戒中心，进一步健全完善药品、化妆品、医疗器械安全风险防控体系。三是着力提升服务保障能力。整合组建综合服务保障中心，为药品监管工作提供更加优质高效的技术和人员保障。目前，各事业单位人员调整、办公场所搬迁已基本完成，在全国率先完成了省级药品监管领域事业单位改革试点工作。

　　（自治区党委编办）