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三部门通告:普瑞巴林等药品监管全面升级

  新华社消息  国家药品监督管理局、公安部、国家禁毒委员会办公室近日联合通告,决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂(仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂,下同)的管理,严防药品流入非法渠道和滥用。

  通告明确,省级药监局将严格控制愈美制剂所需右美沙芬原料药需用计划审批,企业本年度用量原则上不超过上一年度,对非法渠道查获相关制剂较多的企业,将适度削减其原料药计划。

  药品上市许可持有人、批发企业需核实购买方资质及采购人员信息,跟踪药品到货情况,禁止现金交易,定期监测销售情况,对异常购买方及时停止销售并报告;禁止通过网络零售相关制剂。药品零售企业需设专柜专人管理、专册登记,处方药凭执业医师处方销售并留存处方,非处方药一次销售不超过5个最小包装,严禁向未成年人销售,发现异常购药情况需拒绝销售并报告。

  通告要求,相关药品上市许可持有人需建立信息化追溯系统,确保生产销售可追溯、可核查,及时处置销售异常情况;药品经营企业采购验收时需核对追溯信息,发现异常立即停止购销并报告。

  各省级药监局将把两类药品纳入药物滥用监测重点品种,健全预警机制,及时处置滥用风险隐患。各级药监局将强化全环节监管,严厉查处违规行为;公安机关对相关违法治安管理行为依法查处,涉嫌犯罪的立案调查,保持严打高压态势。(戴小河)

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